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质量管理
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一、概述
FMEA —— Failure Mode and Effect Analysis
产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性。
- 对失效的产品进行分析，找出零组件之失效模式，鉴定出它的失效原因，研究该项失效模式对系统会产生什么影响。
- 失效分析找出零组件或系统的潜在弱点，提供设計、制造、品保等单位而采取可行之对策。
1.1 DFMEA
设计FMEA（也记为d-FMEA ,Design Failure Mode and Effects Analysis )应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。1.2 PFMEA
PFMEA是过程潜在失效模式及影响分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是跨功能小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 PFMEA的分析原理如下表所示，它包括以下几个关键步骤：
（1）确定与工艺生产或产品制造过程相关的潜在失效模式与起因；
（2）评价失效对产品质量和顾客的潜在影响；
（3）找出减少失效发生或失效条件的过程控制变量，并制定纠正和预防措施；
（4）编制潜在失效模式分级表，确保严重的失效模式得到优先控制；
（5）跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。
1.3 目的
- 发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效效应。
- 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
- 将上述整个过程文件化。它是对设计过程的完善化，明确必须做何种设计和过程才能满足顾客的需要
1.4 推行FMEA的优点
- 在早期设计阶段，协助选定设计替换之方法以提高产品可靠度与安全性。
- 所有可能的失效模式及其效应皆已考虑，以使生产顺利作业。
- 能清楚了解并确认潜在失效之原因及其对应之效应大小。
- 提供一个在开发与最后之设计验证中，测试规划之基础。
- 在协助市场失效之分析与设计变更之考虑时，提供历史文档以供参考。
- 工程师于设计审查阶段中，能提报管理层以肯定此组织不良预防之努力。
1.5 按照FMEA最新标准“FMEA七步法”开发设计
1.6 功能清单
